【01彩票官网】【01彩票开户】计算机化系统验证概念

需验证的GMP相关的计算机化系统所涵盖的范围很宽,从微处理器控制的小型仪器、PLC控制的设备,到工艺控制系统和公司级别的信息系统(例如:ERP或文件管理系统)等。目前官方和行业组织发布的相关指南,尤其是GAMP指南,定义了重要的概念和基本方法。但是这些指南都过于抽象,除了专家之外,其他人都因缺乏经验而难以实施。

德恩可为客户开发易于实施的IT验证概念和结构清晰的IT验证程序。我们将这些概念和程序定义到SOP中,并以最佳的方式整合到现有业务流程内。我们相关的服务包括:

1、计算机化系统概念专题介绍
2、【01彩票官网】【01彩票开户】计算机化系统验证概念开发
•        计划和报告模板
•        系统标准模板,如URS
•        供应商评估模板,如现场检查清单
•        风险分析模板
•        检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
•        其他

德恩的优势:

1、以专题介绍引入概念

要成功实施IT验证概念,对于该主题的统一认识和对基本要求的理解非常重要。因此,德恩在项目开始时,都会建议企业要引入IT验证这个专题培训,扩展现有的知识。德恩提供的计算机系统概念专题介绍,将提高所有管理者的意识,使他们能深入认识相关任务的意义。

2、针对企业现状的IT验证概念

在客户的协助下,德恩将对现有质量体系中有关IT验证的相关程序进行系统分析,然后根据客户的组织架构和程序定制验证概念。在此过程中,德恩使用经过确证的标准组块和模板,结合企业实际情况,形成清晰、实用的流程描述,以SOP及附件的形式呈现。这些文件整合了所有相关的法规要求和良好规范,包括GAMP指南包含了大量的、容易理解的使用说明,为实际应用做好了充分的准备。

3、为实施提供可靠的准备

当验证方法确定,所有的工具准备完全,并交付客户后,就只需要进行IT验证概念的实施。此时,最理想的状况是,在实施开展时便对参与验证人员进行培训,对所采用方法和上述模板的使用进行清晰的讲解。只有这样才能确保实施过程的可靠性,实施结果的可追溯性及合规性。

您将获益:

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的专业支持